协会各生产企业会员单位，全省各医疗器械生产企业：

为切实帮助协会各生产企业会员单位及全省医疗器械生产企业全面提高迎检（飞行检查）水平，高水平推进医疗器械生产质量管理规范实施和质量管理体系有效运行，

高质量规范生产活动，保证医疗器械安全有效，防范区域性质量安全风险，最大限度地减少违法行为，减少或免遭损失，结合国家当前的医疗器械监管形势和有关要求，吉林省医疗器械行业协会定于2025 年 4 月 1 日（星期二） 在吉林省市场监督管理中等职业学校（干部教育中心）举办医疗器械飞行检查与案例分析培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训内容与师资

此次培训的主题是：提高迎检水平，防范安全风险

（一）主要培训内容

1.医疗器械飞行检查的原则、重点与方向；

2.医疗器械生产企业常见问题、风险防范与规范途径；

3.案例分析。

（二）培训师资

本次培训，协会邀请原国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任药师郭老师为培训老师。郭老师长期从事医疗器械监管法规、现场检查与国家检查员培训研究，承担过大量的国家医疗器械飞行检查、医疗器械境外检查、重大案件核查等检查工作，以及医疗器械法规的制修订工作。曾作为检查组长承担过美国、英国、德国、瑞典、韩国等国际医疗器械生产企业境外检查工作，是全国药品监督管理系统医疗器械监管检查方面的权威专家。郭老师曾承担并完成了国家药监局研究课题暨第二版《医疗器械生产质量管理规范》的修订及其检查指导原则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、独立软件附录及其相应检查指导原则的制定工作。为配合医疗器械产品注册，主笔起草制定了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。作为国家药监局高级研修学院受聘教师，培训过多期超过 500 余名国家级医疗器械检查员，为全国各省医疗器械检查员培训授课，培训检查员千余人。编写出版了《医疗器械生产质量管理规范检查指南》等专著。

二、培训时间

2025 年 4 月 1 日（星期二）

8:00—9:00 报到

上午培训时间 9:00—12:00

下午培训时间 13:30—16:30

三、培训地点

地点：吉林省市场监督管理中等职业学校（吉林省市场监督管理厅干部教育中心）技术报告厅地址：长春市朝阳区高新技术产业开发区宜居路 2699号（宜居路与超强街交汇处）

四、培训对象

1.培训对象为全省各医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人、生产负责人；

2.参加培训采取自愿方式，每家企业参加培训人员的数量限定在 3 人内。

五、培训费用

为保证更多的企业能够参加培训，本次培训每个单位参加人员不超过 3 人。

1.已交纳 2025 年协会会费的会员单位本次培训免 3 人费用；

2.已交纳 2024 年协会会费的理事单位、副会长单位本次培训免 3 人费用；

3.未交纳 2025 年协会会费的会员单位按 600 元/人收费；

4.非协会会员单位 800 元/人。

请各参加培训单位接到本通知后，于 3 月 27 日（星期四）15:00 时前,将培训费汇入吉林省医疗器械行业协会账户。汇款时备注“单位全称+参训人员姓名+飞行检查培训”字样。

户 名:吉林省医疗器械行业协会

开户行:交通银行长春永昌支行

账 号:221000698013000653831

六、其他事宜

1.请各医疗器械企业接到通知后，于 3 月 27 日（星期四）下班前把电子版参加培训人员名单（医疗器械飞行检查培训班报名回执表）反馈给协会秘书处联系人。报到时，参训人员带纸质报名回执表签到。

2.如现场交费，请参会人员准备好开票信息，包括单位全称、电子邮箱、联系电话等。

3.参加培训人员培训日午餐由会议承担，差旅费自理。

4.长春市外阜参加培训企业需要住宿的请提前与协会或省市场监督管理中等职业学校联系人联系。欢迎省药监局医疗器监管处及各检查分局负责器械监管科的领导和工作人员到场指导。协会联系人：

王 健 13364478799（微信同号）

景 琦 18943976903（微信同号，财务）

肖宏红 18646316562（微信同号）

省市场监督管理中等职业学校联系人：

张硕，培训三科科长 8539926，18166855567

附件：医疗器械飞行检查培训班报名回执表

吉林省医疗器械行业协会

2025 年 3 月 20 日